制藥廠臭氧消毒系統(tǒng)驗證方案下載

目 錄

1.系統(tǒng)基本情況.................................................... 4

1.1 概述..........................................................4

1.2 基本情況......................................................4

1.3 維修服務(wù)......................................................4

2.驗證目的........................................................ 4

3.驗證范圍........................................................ 5

4.驗證機(jī)構(gòu)組成.................................................... 5

4.1 驗證委員會組成................................................5

4.2 驗證小組成員..................................................5

5.職責(zé)............................................................ 6

5.1 驗證委員會....................................................6

5.2 驗證小組......................................................6

5.3 生產(chǎn)部........................................................6

5.4 工程部........................................................6

5.5 品質(zhì)部........................................................7

6.驗證方案的起草與審批............................................ 7

6.1 驗證方案的起草................................................7

6.2 驗證方案的審批................................................7

7.進(jìn)度計劃........................................................ 7

8.驗證............................................................ 8

8.1安裝確認(rèn)..................................................... 8

8.1.1 安裝確認(rèn)的目的..............................................8

8.1.2 安裝確認(rèn)的原理..............................................8

8.1.3 文件資料....................................................8

8.1.4 風(fēng)管清潔的確認(rèn)..............................................9

8.1.5 風(fēng)管漏風(fēng)檢測................................................9

8.1.6 安裝確認(rèn)的內(nèi)容..............................................9

8.1.7 安裝確認(rèn)的方法..............................................9

8.1.8 可接受標(biāo)準(zhǔn)..................................................9

8.1.9 異常情況的處理..............................................9

8.1.10 起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序..........................................10

8.1.11 結(jié)果與評定................................................10

8.2運行確認(rèn).................................................... 10

8.2.1 運行確認(rèn)的目的.............................................10

8.2.2 運行確認(rèn)的原理.............................................10

8.2.3 驗證所需的儀器儀表.........................................11

8.2.4 運行確認(rèn)的內(nèi)容.............................................11

8.2.5 運行確認(rèn)的方法.............................................11

8.2.6 可接受標(biāo)準(zhǔn).................................................11

8.2.7 異常情況的處理.............................................11

8.2.8 結(jié)果與評定.................................................12

8.3性能確認(rèn).................................................... 12

8.3.1 性能確認(rèn)的目的.............................................12

8.3.2 性能確認(rèn)的原理.............................................12

8.3.3 性能確認(rèn)的內(nèi)容.............................................12

8.3.4 性能驗證的周期.............................................12

8.3.5 監(jiān)測方法...................................................12

8.3.6 性能確認(rèn)的方法.............................................13

8.3.7 可接受標(biāo)準(zhǔn).................................................13

8.3.8 異常情況的處理.............................................13

8.3.9 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期.................................13

8.3.10 結(jié)果與評定................................................13

9.驗證結(jié)果及分析................................................. 14

10.附件.......................................................... 14

附件1:驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書 ..........................................................15

附件2： 安裝確認(rèn)所需資料.........................................................16

附件3： 風(fēng)管清潔確認(rèn)記錄.........................................................17

附件4: 風(fēng)管檢漏記錄表..........................................................18

附件5: 安裝確認(rèn)記錄..........................................................19

附件6: 驗證所需儀器儀表校正表..........................................................20

附件7： 運行確認(rèn)記錄表.........................................................21

附件8： 臭氧消毒監(jiān)測程序.........................................................24

附件9： 臭氧消毒效果監(jiān)測記錄表.........................................................26

附件10： 日常監(jiān)測程序及驗證周期........................................................30

8.3.7可接受標(biāo)準(zhǔn)

按臭氧消毒程序進(jìn)行消毒操作后，取樣監(jiān)測，消毒間空氣沉降菌應(yīng)小于5CFU/皿，包材微生物殘存量應(yīng)小于5CFU/個（支）。連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測3 批/次，所有各項指標(biāo)均符合要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。

8.3.8異常情況的處理

臭氧消毒系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序及8.3.7（可接受標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別樣品不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：

1.在不合格點重新取樣（沉降菌）或重新取3 個包材（包材微生物殘存量）檢測一次不合格項目。重新檢測的項目必須合格。

2.如挑戰(zhàn)性實驗不符合要求，應(yīng)分析原因，作相應(yīng)的處理，如延長消毒時間，重新進(jìn)行一次試驗，以確定不合格原因。

3.若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。

臭氧濃度的測定

采用供應(yīng)商（承建商）提供的臭氧檢測儀進(jìn)行檢測。在開始消毒前將臭氧檢測儀置于消毒間中間位置，按其說明書或操作程序進(jìn)行在線檢測。該臭氧檢測儀為&*型便攜式臭氧檢測儀。檢測范圍：0～50ppm，分辨率：0.01ppm；檢測方式：擴(kuò)展式；響應(yīng)時間：小于15s；精度：1%F.S；工作溫度：-20～50℃；工作濕度：0～95%。

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