臭氧消毒系統(tǒng)性能確認(rèn)流程

一、性能確認(rèn)

臭氧消毒系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對臭氧消毒系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)臭氧消毒系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證消毒效果持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.1性能確認(rèn)的目的

性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)臭氧消毒系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證消毒效果持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.2性能確認(rèn)的原理

通過對臭氧消毒效果進(jìn)行連續(xù)3 批/次的監(jiān)測，來確認(rèn)是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，消毒效果是否持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的要求。通過測定消毒前后的包材微生物殘存量及空氣沉降菌來評價(jià)消毒效果。

1.3性能確認(rèn)的內(nèi)容

包材微生物殘存量及空氣沉降菌。

1.4性能驗(yàn)證的周期

連續(xù)進(jìn)行3 批/次的監(jiān)測。

1.5監(jiān)測方法

臭氧消毒檢測應(yīng)按臭氧消毒取樣監(jiān)測程序進(jìn)行取樣檢測，見附件8 臭氧消毒效果監(jiān)測程序。

1.6性能確認(rèn)的方法

生產(chǎn)部負(fù)責(zé)進(jìn)行性能驗(yàn)證中的設(shè)備、系統(tǒng)操作并作操作記錄，工程部提供協(xié)助。品質(zhì)部負(fù)責(zé)取樣和檢測。監(jiān)測結(jié)果記錄于附件9 臭氧消毒效果監(jiān)測記錄表。

1.7可接受標(biāo)準(zhǔn)

按臭氧消毒程序進(jìn)行消毒操作后，取樣監(jiān)測，消毒間空氣沉降菌應(yīng)小于5CFU/皿，包材微生物殘存量應(yīng)小于5CFU/個(gè)（支）。連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測3 批/次，所有各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。

1.8異常情況的處理

臭氧消毒系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序及1.17（可接受標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別樣品不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：

1.在不合格點(diǎn)重新取樣（沉降菌）或重新取3 個(gè)包材（包材微生物殘存量）檢測一次不合格項(xiàng)目。重新檢測的項(xiàng)目必須合格。

2.如挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)不符合要求，應(yīng)分析原因，作相應(yīng)的處理，如延長消毒時(shí)間，重新進(jìn)行一次試驗(yàn)，以確定不合格原因。

3.若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。

1.9擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期

驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)臭氧消毒系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂臭氧消毒日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。

1.10結(jié)果與評定

1.品質(zhì)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。

2.驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論。

3.對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：

⑴驗(yàn)證是否有遺漏？

⑵驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？

⑶驗(yàn)證記錄是否完整？

⑷驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需

要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？

二、驗(yàn)證結(jié)果及分析

根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案（編號(hào)： ），對設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證，并總結(jié)如下：

1.安裝確認(rèn)：對設(shè)備和系統(tǒng)的各種資料、管道材質(zhì)要求、儀器儀表的檢定、安裝進(jìn)行了確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)：________________________________________________。

2.運(yùn)行確認(rèn)：在試運(yùn)行的條件下，檢查所有的設(shè)備、系統(tǒng)是否與設(shè)計(jì)的要求相符，并且配置合理；檢查各個(gè)部件的運(yùn)行情況是否符合設(shè)計(jì)要求；各標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件是否符合操作。經(jīng)確認(rèn)：________________________________________________。

3.性能確認(rèn)：通過連續(xù)監(jiān)測3 批/次的臭氧消毒效果來驗(yàn)證，確認(rèn)系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)工藝的要求，并確定日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期。經(jīng)確認(rèn)：________________________________________________。

4.經(jīng)確認(rèn)：系統(tǒng)是否達(dá)到了預(yù)期效果，并將有關(guān)事項(xiàng)說明：

4.1 驗(yàn)證項(xiàng)目沒有出現(xiàn)遺漏？

4.2 驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中未做修改？

4.3 驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證過程中未做變化，誤差在允許范圍內(nèi)？

4.4 驗(yàn)證過程中設(shè)備結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，記錄完整屬實(shí)？

4.5 驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求及GMP 要求規(guī)定。可以交付生產(chǎn)部使用？